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生物醫(yī)藥產業(yè)政策申報指南！宜昌市新藥研發(fā)、仿制藥研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、外地成果本地轉化、委托生產、一致性評價、CRO/CDMO、GLP、GCP認證、自主品牌海外注冊獎勵政策！
宜昌市新藥研發(fā)、仿制藥研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、外地成果本地轉化、委托生產、一致性評價、CRO/CDMO、GLP、GCP認證、自主品牌海外注冊獎勵政策如下，宜昌各地企業(yè)申報有任何問題可咨詢小編：
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宜昌市支持打造生物醫(yī)藥產業(yè)地標的若干政策措施
為推動宜昌生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，打造生物醫(yī)藥產業(yè)地標，結合實際，制定如下政策措施。
一、培育壯大市場主體
（一）支持企業(yè)成長發(fā)展。對我市生物醫(yī)藥企業(yè)銷售自產藥品或醫(yī)療器械單個品種年度營業(yè)收入首次達到5億元、1億元、0.5億元的，分別給予50萬元、10萬元、5萬元一次性獎勵。對我市生物醫(yī)藥企業(yè)銷售自產藥品或醫(yī)療器械年度營業(yè)收入首次達到100億元、50億元、10億元的，分別給予1000萬元、500萬元、100萬元一次性獎勵。
（二）加快產業(yè)集聚。支持生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）圍繞產業(yè)鏈招引上下游企業(yè)，每成功招引1個注冊資本金（實際到位，下同）1—10億元且年主營業(yè)務收入超過5000萬元的生物醫(yī)藥企業(yè)，對招引企業(yè)（機構）給予100萬元一次性獎勵；每成功招引1個注冊資本金超過10億元且年主營業(yè)務收入超過1億元的生物醫(yī)藥企業(yè)，對招引企業(yè)（機構）給予200萬元一次性獎勵。單家企業(yè)（機構）每年獎勵總額不超過400萬元。
二、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新
（三）支持新藥研發(fā)。在我市研發(fā)并生產銷售的新藥，對化學藥1類、中藥創(chuàng)新藥、治療用和預防用生物制品1類藥品，在取得Ⅲ期臨床試驗通知書后，給予500萬元一次性獎勵，在獲得新藥證書或藥品注冊批件后，再給予1500萬元一次性獎勵；對化學藥2類、中藥改良型新藥、治療用和預防用生物制品2類藥品，獲得新藥證書或藥品注冊批件后，給予500萬元一次性獎勵（天然藥物參照中藥分類獎勵）；對境內外未上市藥品所用的化學原料藥，關聯化學藥品1類、2.1類申報并獲得批準證明后，分別給予500萬元、200萬元一次性獎勵；對獲得一、二、三類新獸藥注冊證的，分別給予100萬元、50萬元和25萬元資金支持。對在我市生產的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進行再開發(fā)并新增適應癥的，單個品種給予200萬元一次性獎勵，單家企業(yè)每年獎勵總額不超過500萬元。
（四）鼓勵仿制藥研發(fā)。在我市研發(fā)并生產銷售的仿制藥，對化學藥3類藥品、古代經典名方中藥復方制劑，新獲得藥品注冊批件后，給予300萬元一次性獎勵；對化學藥4-5類、同名同方藥、治療用和預防用生物制品3類藥品，新獲得藥品注冊批件后，給予100萬元一次性獎勵（天然藥物參照中藥分類獎勵）；對仿制境內未上市藥品所用的化學原料藥，關聯化學藥品3類申報并獲得批準證明后，給予100萬元一次性獎勵；對仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥，新獲得批準證明后，給予50萬元一次性獎勵。對在我市生產銷售的新獲特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書、保健食品注冊批文的產品，給予50萬元一次性獎勵。
（五）鼓勵醫(yī)療器械和診斷試劑研發(fā)。對新獲注冊證并在我市投產的第三類醫(yī)療器械和診斷試劑、第二類醫(yī)療器械和診斷試劑，分別給予100萬元、30萬元的一次性獎勵，單家企業(yè)每年獎勵總額不超過500萬元。
三、加快成果轉化
（六）鼓勵生物醫(yī)藥制品就地轉化。對外地企業(yè)新獲注冊批件并在我市投產的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物制品、古代經典名方中藥復方制劑，按批件類別，銷售收入分別達到1億元、5000萬元、2000萬元、2000萬元、1000萬元時，對上市許可批件持有人分別給予1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的一次性獎勵。
（七）全力推廣新生產模式應用。對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產（雙方無投資關聯關系）并在本地結算銷售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各1%的獎補，單個品種每年一次性獎勵不超過100萬元，單家企業(yè)（機構）每年獎勵總額不超過500萬元。
（八）鼓勵原輔料企業(yè)通過關聯制劑審評并上市。對首次取得登記號并在我市投產的原料藥、輔料和藥包材（狀態(tài)標識為A），對登記人給予最高20萬元的一次性獎勵；對所關聯制劑首次獲得上市批準或首次關聯已上市制劑品種通過關聯審評審批的，對登記人給予最高30萬元的一次性獎勵，單家企業(yè)每年獎勵總額不超過100萬元。
（九）鼓勵一致性評價。對國內同品種前三家通過一致性評價的品種，給予200萬元一次性獎勵；其他通過一致性評價的品種，給予150萬元一次性獎勵。單家企業(yè)獲獎品種數量不超過5個。
四、完善產業(yè)生態(tài)
（十）強化金融投資支撐。發(fā)揮我市政策性擔保基金作用，支持開展“藥械注冊貸”“新藥貸”“知識產權貸”等金融產品創(chuàng)新試點，按合同簽訂當日貸款市場報價利率（LRP）的50%享受貸款利息補貼，單家企業(yè)每年享受貼息的總額不超過50萬元。
（十一）支持配套服務平臺建設。建立全市公共服務平臺資源庫，對產業(yè)集聚區(qū)、特色產業(yè)園區(qū)內建設醫(yī)藥研發(fā)外包服務機構（CRO）、合同定制生產機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產機構（CDMO），建設藥物篩選、藥物合成、藥物毒理研究、成效性評價、實驗動物服務、新藥報批、第三方檢測、產業(yè)中試及生產、MAH綜合服務、藥物研發(fā)大數據服務等專業(yè)技術服務平臺，固定資產投資達到500萬元以上的，按投資額的10%給予最高100萬元一次性獎勵。建立市級藥品審批審評和醫(yī)療器械審評服務中心，對中心按年度服務合同總額的10%給予最高60萬元的一次性獎勵。對為我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥械專業(yè)服務和公共服務的聯盟、協會、服務機構等，根據服務內容和效果，按年度服務合同總額的10%給予最高50萬元的一次性獎勵。
（十二）提升研發(fā)平臺服務能力。對首次取得藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構），分別給予100萬元、200萬元一次性獎勵，后期每新增1個試驗項目再給予50萬元一次性獎勵。對首次取得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構），給予200萬元一次性獎勵，后期每新增1個專業(yè)學科再給予50萬元一次性獎勵。單家企業(yè)（機構）累計獎勵總額不超過500萬元。
五、構建產業(yè)雙循環(huán)
（十三）推進制度創(chuàng)新。探索推進海外資本投資便利化，充分發(fā)揮宜昌自貿片區(qū)政策優(yōu)勢，爭取醫(yī)藥企業(yè)金融資本開放試點政策。加快推進宜昌藥品進口口岸申報工作。鼓勵在符合國家藥品集中招標采購政策的前提下，使用本地醫(yī)藥產品特別是具有自主知識產權的創(chuàng)新性新藥、中藥保護或獨有品種。
（十四）開拓國際市場。對新獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品與健康產品管理局（MHRA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際機構注冊并在我市實現產業(yè)化的企業(yè)，給予100萬元一次性獎勵。對首次獲得國際雙邊或多邊GLP、GCP認證并在我市實現產業(yè)化的企業(yè)，給予50萬元一次性獎勵。對我市醫(yī)藥企業(yè)在國外成功注冊的自主品牌，每個給予20萬元一次性獎勵（在多個國家注冊的不重復獎勵）。
本政策所涉資金納入市、縣兩級財政統籌安排，宜昌城區(qū)由市、區(qū)兩級按5:5承擔，縣（市）按現行財政體制承擔。已發(fā)布的政策與本政策不一致的，以本政策為準；同一企業(yè)同一事項符合多項支持政策的，按照“就高從優(yōu)不重復”原則執(zhí)行。
本政策自發(fā)布之日起實施，有效期至2026年12月31日。本政策有效期內，如相關法律、法規(guī)或政策調整變化的，從其規(guī)定。當年在安全、環(huán)保、質量等領域存在違法行為被有關部門查處并列入嚴重失信名單的企業(yè)，不得享受本政策。
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