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認定全解析!湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定流程、申報條件、材料指導
湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定流程、申報條件、材料等相關事宜整理如下,湖北各地企業(yè)申報首臺(套)高端醫(yī)療裝備有任何問題可咨詢小編:
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一、申報條件
(一)在湖北省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營、具有獨立法人資格、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。
(二)生產(chǎn)經(jīng)營正常,無嚴重失信記錄(未列入嚴重違法失信名單),近三年內(nèi)未發(fā)生重大安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故。
(三)申報產(chǎn)品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
(四)具備裝備研發(fā)、設計和生產(chǎn)能力,研發(fā)試驗基礎條件良好的企業(yè),原則上建有研發(fā)機構(gòu),上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5%(含)。
(五)產(chǎn)品符合國家、省產(chǎn)業(yè)政策導向,且已實現(xiàn)銷售,成套裝備價格在200萬元以上,單臺設備價格在50萬元以上。
(六)申報產(chǎn)品應用新技術(shù)原理、新設計構(gòu)思,在結(jié)構(gòu)、技術(shù)、工藝等方面對原有產(chǎn)品率先進行根本性改進,產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標取得重大突破。申報單位掌握裝備生產(chǎn)的核心技術(shù)和關鍵工藝,通過技術(shù)創(chuàng)新活動,擁有核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán),或依法受讓取得知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)或使用權(quán)。
(七)申報單位擁有至少1項5年內(nèi)授權(quán)的與申報產(chǎn)品直接相關的專利。
(八)申報產(chǎn)品原則上須滿足《湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備推廣應用指導目錄(2024年版)》的條件要求。
(九)已有同類型產(chǎn)品通過認定的,原則上不再予以認定。
二、申報程序
由市、州、直管市、林區(qū)經(jīng)信局組織符合條件的企業(yè)積極申報并核實相關申報信息,對符合申報條件的企業(yè)進行初審并提出推薦意見報省經(jīng)信廳。由省經(jīng)信廳、省藥監(jiān)局組織專家對申報材料進行評審,對產(chǎn)品進行核查,確定擬認定產(chǎn)品名單并網(wǎng)上公示(公示期為5個工作日)。
三、申報材料
湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報書(見附件1,含申請表、申請報告、附件材料等)。
四、申報方式
(一)申報方式:企業(yè)向?qū)俚亟?jīng)信部門提出認定申請,各地經(jīng)信局提出初審意見后報送省經(jīng)信廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處(一式2份含電子文檔)。
五、申報說明
(一)申報產(chǎn)品起始時間2024年1月1日(以交易發(fā)生時間為準)。
(二)申報產(chǎn)品的名稱信息應保持一致,支撐材料與申報產(chǎn)品名稱不一致的需作出相關說明,否則不予認定。
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