德陽市省各地創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)條件方向和認(rèn)定程序流程規(guī)整如下，旌陽區(qū)、羅江區(qū)、廣漢市、什邡市、綿竹市、中江縣、德陽經(jīng)開區(qū)、德陽高新區(qū)、德陽凱州新城、德陽天府旌城需要咨詢申報(bào)的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答輔導(dǎo)！

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一 、德陽市省各地創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)方向

包括診斷檢驗(yàn)儀器和試劑，治療裝備和器械，監(jiān)護(hù)與生命支 持裝備，中醫(yī)診療裝備，保健康復(fù)裝備，植介入及口腔醫(yī)療器械， 智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動(dòng)醫(yī)療和其他類醫(yī)療器械等8個(gè)方向。

二、德陽市省各地創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)條件

(一)申報(bào)主體要求。申報(bào)主體由牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、 科研院所等單位組成“1+1+N”醫(yī)工聯(lián)合體共同申報(bào)。

其中：1  家本省重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭， N  家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等共  同參與(“N”可吸納部分省外單位參與)。1家單位(包括企業(yè)  和醫(yī)療機(jī)構(gòu))可以參與多個(gè)不同應(yīng)用試點(diǎn)。

(二)申報(bào)單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人 民共和國境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未 發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故。牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)為三 級(jí)甲等，且應(yīng)為省(部)級(jí)及以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、臨床醫(yī)學(xué)研究中 心、臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)(依托)單位之一。牽頭企業(yè)應(yīng)為本省注 冊(cè)企業(yè)，持有試點(diǎn)涉及醫(yī)療器械的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，且注冊(cè) 證持有人與申報(bào)企業(yè)一致；或相關(guān)產(chǎn)品入圍國家有關(guān)重大研發(fā)計(jì)劃。

(三)申報(bào)產(chǎn)品要求。申報(bào)應(yīng)用試點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)已取得 醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，或已進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)階段。

(四)申報(bào)材料要求。申報(bào)材料及所附證明材料等應(yīng)真實(shí)、 合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

三、德陽市省各地創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)申報(bào)程序流程

( 一)申報(bào)方式。

各市(州)經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門牽頭組織符合條件的生 產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體進(jìn)行申 報(bào)。申報(bào)單位編寫試點(diǎn)申報(bào)書及試點(diǎn)實(shí)施方案(詳見附件),并 對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

(二)報(bào)送時(shí)間。

各市(州)經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門按照屬地化原則分別對(duì) 牽頭生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和申報(bào)材料等進(jìn)行審查，并將書面推薦函、推薦匯總表分別報(bào)送至經(jīng) 濟(jì)和信息化廳及省衛(wèi)生健康委，申報(bào)材料蓋章后(紙質(zhì)版一式八 份和電子版蓋章掃描件)報(bào)經(jīng)濟(jì)和信息化廳。

(三)組織評(píng)估。

經(jīng)濟(jì)和信息化廳將聯(lián)合教育、科技、人社、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、 中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門共同組織專家進(jìn)行專家評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果  確定應(yīng)用試點(diǎn)。

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