安徽省16市中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）申請條件人員、選址、編制要求指導(dǎo)原則整理如下，合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答輔導(dǎo)！

 

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一、安徽省16市中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）申請適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理體系的延伸管理，本省中藥材趁鮮切制企業(yè)的遴選和日常管理可參照本指導(dǎo)原則。

二、安徽省16市中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）申請基本原則

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控制。產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）應(yīng)為列入《安徽省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》的品種。

鮮切藥材基原應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定，凈選、切制、干燥等工序應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗證的工藝進(jìn)行加工。在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施，防止發(fā)霉變質(zhì)、污染與交叉污染、混淆與差錯的產(chǎn)生，加工后的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗并且符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)要求或省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)要求。

鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全過程控制鮮切藥材質(zhì)量，不得外購鮮切藥材以本企業(yè)名義銷售給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)。

三、人員

（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與加工規(guī)模相適應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

（二）應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。

（三）直接接觸藥材的加工人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。患有傳染病、滲出性皮膚病以及其他可能污染中藥材的疾病者，或?qū)庸さ闹兴幉倪^敏者，不得從事鮮切藥材加工、包裝等工作。

四、選址及廠房設(shè)施設(shè)備

（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，并符合消防、環(huán)保等法律法規(guī)要求，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，應(yīng)當(dāng)有能滿足中藥材趁鮮加工生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設(shè)施等以及符合環(huán)境保護(hù)要求的污水處理及排放設(shè)施。廠區(qū)的地面、路面及周邊環(huán)境等不得對藥材的加工造成污染。

（二）廠房地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施。

（三）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈選、切制、干燥、包裝等操作間。

（四）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性和鮮切藥材加工工藝需要，選用能滿足加工工藝要求且與加工規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。

（五）與鮮藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不應(yīng)對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

（六）倉庫應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施,并采取有效措施,滿足對鮮藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材質(zhì)量的溫濕度控制要求，保證在庫品種按照規(guī)定貯藏。

五、文件管理

（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的鮮切藥材加工規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及包括人員管理、鮮藥材管理、加工過程管理、倉儲管理、包裝運輸管理等制度文件。加工規(guī)程根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗要求，除包含產(chǎn)地加工管理有關(guān)要求外，還應(yīng)包括凈制、切制、干燥、包裝等工序要求。鮮切藥材的加工規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參照已經(jīng)公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》制定，應(yīng)與生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試行（具體要求參考附件1），以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。

（二）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對鮮切藥材加工和包裝的全過程和質(zhì)量控制進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

（三）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立人員檔案，包括人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、規(guī)模等內(nèi)容。

（四）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立完整的質(zhì)量追溯體系，保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

（五）鮮切藥材加工企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加工規(guī)程以及管理制度等應(yīng)長期保存，批加工記錄至少保存三年。

六、加工管理

（一）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手，著裝應(yīng)便于安全操作，保持整潔，不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個人用品。

（二）生產(chǎn)人員應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確記錄鮮切藥材的加工過程。

（三）生產(chǎn)用水應(yīng)至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他鮮藥材，不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

（四）清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面，在同一操作間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種、不同規(guī)格的鮮切藥材加工操作，應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。

（五）生產(chǎn)人員應(yīng)及時清潔鮮切藥材的加工場地、設(shè)施、設(shè)備等，以保證其不對鮮切藥材產(chǎn)生污染。

（六）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

（七）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法，晾曬、干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風(fēng)險。鼓勵采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。

（八）鮮切藥材加工禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀，禁止染色、增重、漂白、摻假使假。

（九）鮮切藥材批次劃分應(yīng)以同一種植區(qū)域、相同的種源、種植條件、生長年限及相同采收期的鮮藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的相對均質(zhì)的成品為一批。

七、包裝、放行與儲運

（一）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有統(tǒng)一、明確、規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識；應(yīng)當(dāng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器，直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

（二）鮮切藥材包裝應(yīng)當(dāng)印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏條件、企業(yè)名稱等信息，品名項下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”，例：白芍（鮮切藥材）。

（三）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行鮮切藥材放行制度，由負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員審核批準(zhǔn)放行，對每批鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄，確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格鮮切藥材應(yīng)當(dāng)單獨處理，并有記錄。

（四）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證鮮切藥材貯存所需要的溫度、濕度、光照和通風(fēng)等條件,不同品種、不同批鮮切藥材應(yīng)分開存放，不得混亂交叉存放。有特殊貯存要求的鮮切藥材,應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定貯存。鼓勵使用有利于鮮切藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。

（五）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)行中藥材貯存定期檢查制度，按技術(shù)規(guī)程要求開展養(yǎng)護(hù)，并由專業(yè)人員實施，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等情況發(fā)生。

（六）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運輸，運輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

（七）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品發(fā)運記錄，確保可追查每批產(chǎn)品銷售情況，防止發(fā)運過程中的破損、混淆和差錯的發(fā)生。

八、質(zhì)量控制與管理

（一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對鮮藥材的質(zhì)量和來源進(jìn)行監(jiān)督、控制和評估，必要時應(yīng)對藥材種植情況進(jìn)行實地監(jiān)測和評估，優(yōu)先選用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的鮮藥材。

（二）鮮切藥材加工企業(yè)可參照已公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行質(zhì)量控制，提升鮮切藥材質(zhì)量。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種可按照企業(yè)制定的內(nèi)控檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

（三）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、加工過程、包裝放行與儲運、文件、質(zhì)量檢驗等項目進(jìn)行檢查評估，以確保具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。

（四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對鮮切藥材加工企業(yè)的審核，對采購使用的鮮切藥材加工工藝流程、技術(shù)要求、工藝驗證等進(jìn)行審核，并與鮮切藥材加工企業(yè)簽訂產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工質(zhì)量協(xié)議（具體要求參考附件2），確認(rèn)其滿足中藥飲片生產(chǎn)的質(zhì)量要求方可采購。

（五）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其采購的每批鮮切藥材按照規(guī)定進(jìn)行留樣，留樣時間應(yīng)當(dāng)保存至使用該批鮮切藥材生產(chǎn)的最后一批中藥飲片放行后一年。

（六）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其使用鮮切藥材的產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報告中予以報告。

附件1

產(chǎn)地趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求

一、原則

鮮切藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗,體現(xiàn)中藥特點,堅持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實用、規(guī)范的原則，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定，同時兼顧標(biāo)準(zhǔn)的適用性和經(jīng)濟(jì)合理性。鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性。

二、一般體例要求

標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語、符號、計量單位、檢驗方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行《中國藥典》等法定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：封面、目次、前言、引言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、鮮切藥材質(zhì)量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻(xiàn)等。

三、鮮切藥材標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求

（一）標(biāo)準(zhǔn)名稱

鮮切藥材名稱應(yīng)參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關(guān)規(guī)定命名，應(yīng)與《中國藥典》《部頒標(biāo)準(zhǔn)》等收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“xx企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 白芍（鮮切藥材）”。

（二）前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義

前言 明確標(biāo)準(zhǔn)的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

范圍 對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體內(nèi)容及其適用范圍界定的原則和方法等進(jìn)行具體解釋說明，也應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對于不適用方面做出具體解釋說明。

規(guī)范性引用文件 應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件的清單，其排列順序為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或文件、其他國際標(biāo)準(zhǔn)或文件。法規(guī)不應(yīng)作為規(guī)范性引用文件。

術(shù)語和定義 寫出標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的需要說明的術(shù)語和定義。

基原 寫出適用于標(biāo)準(zhǔn)的基原名稱。基原名稱應(yīng)包括正確的中文名、拉丁學(xué)名。動、植物名稱等（中文名、拉丁學(xué)名）原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關(guān)參考書。必要時，基原名稱和種質(zhì)類型可分條描述。

術(shù)語 使用規(guī)范的自然科學(xué)名詞術(shù)語，以全國自然科學(xué)名詞審定委員會公布的規(guī)范名詞為準(zhǔn)。

（三）質(zhì)量要求

1.來源 鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、生長年限（如有）、采收季節(jié)等。多基原鮮切藥材制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)考慮到其差異。

2.加工工藝與技術(shù)要求

（1）鮮切藥材的加工工藝 描述經(jīng)試驗驗證的加工工藝。

（2）鮮切藥材的加工工藝技術(shù)要求 主要包括但不限于以下環(huán)節(jié)：

①凈制。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質(zhì)，分離并去除非藥用部位，以達(dá)到符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥材的凈度要求。凈制應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、壓片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術(shù)，鼓勵運用科學(xué)、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設(shè)備代替人工進(jìn)行。

②切制。切制的主要目的是根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對于飲片片型的要求，將凈制合格的藥材趁鮮或蒸、燙后干燥、烘干，到一定程度后直接或經(jīng)壓片等操作后切制成為片、段、塊、絲等。應(yīng)充分考慮并與鮮藥材其道地或傳統(tǒng)的產(chǎn)地加工方法進(jìn)行對比研究，對其切制加工投料的原料狀態(tài)、加工技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)作出明確要求；對切制并干燥后的片型、長度、厚度等變化，制定趁鮮切制的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。切制一般選擇以機(jī)械為主，輔以手工切制。

③干燥。干燥的主要目的是對凈制或切制合格的藥材進(jìn)行干燥處理，以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)對水分含量的要求。干燥處理應(yīng)當(dāng)以不影響飲片質(zhì)量為原則，根據(jù)鮮藥材特點，研究確定適宜的干燥設(shè)備，并制定干燥溫度、干燥時間等工藝參數(shù)。

④篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片等。應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風(fēng)選、色選等方法進(jìn)行篩選與整理。

⑤包裝要求。干燥完成并經(jīng)檢驗合格的鮮切藥材，及時進(jìn)行包裝，應(yīng)明確包裝場所及選用的包裝材料的安全衛(wèi)生等級，最小包裝規(guī)格，包裝方式（如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝）。

3.性狀 按實際形態(tài)描述主要特征，尤其注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變，包括形狀、大小（長度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應(yīng)列出，并予以描述。

4.鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗應(yīng)具有專屬性并說明選擇依據(jù)。

（1）顯微鑒別 應(yīng)當(dāng)選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進(jìn)行規(guī)范描述。因趁鮮切制加工引起的特征改變也應(yīng)列出描述。

（2）理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據(jù)。

（3）薄層色譜鑒別 應(yīng)當(dāng)能反映鮮切藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品；應(yīng)當(dāng)明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對濕度、飽和平衡時間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標(biāo)成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。

5.檢查 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的建立和完善，加強(qiáng)對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。

6.浸出物 應(yīng)當(dāng)參照《中國藥典》相關(guān)要求建立浸出物的檢測項，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度可嚴(yán)于原標(biāo)準(zhǔn)該品種項下的規(guī)定。

7.含量測定 應(yīng)當(dāng)建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測定標(biāo)準(zhǔn)，含量限度的制定應(yīng)有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。加強(qiáng)對毒性藥材相關(guān)成分的限量研究，保證安全用藥。

8.包裝 應(yīng)明確外包裝箱標(biāo)識內(nèi)容、包件重量等。

9.貯藏 確定鮮切藥材的貯藏條件。

（四）起草說明

應(yīng)當(dāng)充分反映研究的全過程，主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制概況、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻(xiàn)）、對比鮮切藥材與傳統(tǒng)加工藥材質(zhì)量指標(biāo)變化情況、三批次生產(chǎn)工藝驗證與試驗數(shù)據(jù)、鮮切藥材企業(yè)檢驗報告、其他相關(guān)資料等信息。

附件2

產(chǎn)地趁鮮切制中藥材加工質(zhì)量協(xié)議（參考樣式）

采購企業(yè)（采購方）：

藥品生產(chǎn)許可證編號：  

統(tǒng)一社會信用代碼：

住所（經(jīng)營場所）：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電 話 ：

傳真：

電子郵箱：

供應(yīng)企業(yè)（供應(yīng)方）：

統(tǒng)一社會信用代碼：

住所（經(jīng)營場所）：

加工車間地址：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電 話 ：

傳真：

電子郵箱：

為了保證產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱：鮮切藥材）質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：

1.采購鮮切藥材信息

藥材名稱：  

來源（基原）：

種植產(chǎn)地：  

種植年限：  

采收時節(jié)：

鮮藥材儲存方式及加工時限：

加工方法：

成品規(guī)格：

包裝材料：

包裝規(guī)格：

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

包裝要求：

運輸要求：

2.職責(zé)

質(zhì)量保證協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，遵守所有藥品相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，建立良好的溝通機(jī)制，確保采購產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本質(zhì)量協(xié)議各項規(guī)定。

3.技術(shù)文件

采購方應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中國藥典》《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)供應(yīng)方制定鮮切藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加工工藝與技術(shù)要求等技術(shù)文件，如有需要應(yīng)當(dāng)派駐人員對供應(yīng)方進(jìn)行培訓(xùn)。

供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對所有本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行保密，并根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求建立相應(yīng)的質(zhì)量體系和質(zhì)量文件。

4.法律法規(guī)依據(jù)

雙方應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.基本要求：

5.1人員

供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，直接接觸藥材的工作人員，應(yīng)當(dāng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個人衛(wèi)生。

5.2廠房與設(shè)施

供應(yīng)方加工場地、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)整潔、寬敞、通風(fēng)良好，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲運工具、設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量或影響安全生產(chǎn)。

5.3設(shè)備

供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性和鮮切藥材加工需要，配備與加工規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。與鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不應(yīng)對鮮藥材、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

5.4.鮮切藥材

5.4.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)保證其加工的鮮切藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源（基原）、種植產(chǎn)地等信息。要利用信息技術(shù)手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗藥材來源質(zhì)量可溯可控。

5.4.2供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對鮮切藥材種植、田間管理、采收過程加強(qiáng)指導(dǎo)，保障種植藥材質(zhì)量，如實填寫并保存相關(guān)記錄。

5.4.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保鮮切藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時節(jié)采收，采收機(jī)械、器具應(yīng)當(dāng)保持清潔、無污染，采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。

5.4.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保采收的鮮切藥材儲存于清潔、通風(fēng)的場所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

5.5加工管理

5.5.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購方提供的技術(shù)資料，嚴(yán)格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求，按照中藥材地產(chǎn)主產(chǎn)區(qū)傳統(tǒng)加工方法加工。

5.5.2供應(yīng)方藥材加工用水應(yīng)當(dāng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

5.5.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蟲蛀；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴(yán)格確保質(zhì)量。

5.5.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)如實填寫加工環(huán)節(jié)記錄。

5.5.5供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。

5.5.6供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)按照《安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則》要求，編制鮮切藥材加工批號。

5.5.7針對本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工過程，采購方應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)方的加工活動進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

5.6.檢驗

采購方與供應(yīng)方協(xié)商檢驗職責(zé)及方式，檢驗項目和控制標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國藥典》《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》和安徽省藥品監(jiān)督管理公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（形態(tài)除外）相關(guān)規(guī)定。

5.7儲存、發(fā)運

5.7.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的儲存條件進(jìn)行有效監(jiān)控和維護(hù)，按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。供應(yīng)方接到檢驗合格的書面證明后，按照合同約定將產(chǎn)品運輸至采購方指定地點。產(chǎn)品的儲存和發(fā)運期間，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒有混淆、差錯、污染和交叉污染的風(fēng)險，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。

5.7.2供應(yīng)方向采購方交貨驗收時，應(yīng)當(dāng)隨貨提供種植、采收、加工全過程質(zhì)量可追溯信息證明文件，各信息記錄表應(yīng)當(dāng)記錄完整、真實可靠，可追溯。

6.現(xiàn)場審核

6.1采購方應(yīng)當(dāng)有權(quán)對供應(yīng)方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。在對供應(yīng)方資質(zhì)確認(rèn)審核通過后，采購方應(yīng)當(dāng)至少每年對供應(yīng)方進(jìn)行一次現(xiàn)場審核。供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進(jìn)行現(xiàn)場審核。在審核過程中，采購方應(yīng)當(dāng)遵守供應(yīng)方的制度、程序和安全保密工作要求。

6.2采購方在現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)積極整改，制定整改計劃，明確糾正預(yù)防措施，在審核結(jié)束后X日內(nèi)報采購方審核批準(zhǔn)，整改完成后X日內(nèi)采購方進(jìn)行審核確認(rèn)。

7.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查 采購方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時，如需提供采購相關(guān)資料的，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)配合提供；需要對供應(yīng)方開展現(xiàn)場檢查時，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)予以配合。

8.質(zhì)量爭議及處理

8.1供應(yīng)方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認(rèn)的質(zhì)量要求。技術(shù)、質(zhì)量要求等有新變更時，由雙方協(xié)商后進(jìn)行確認(rèn)。

8.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品交付驗收，驗收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求采購方可直接向供應(yīng)方提出退貨。

8.3供應(yīng)方接到采購方通報供貨質(zhì)量異常報告時，應(yīng)當(dāng)能迅速應(yīng)對，并滿足采購方的篩選、更換、退貨等要求。

8.4由于供應(yīng)方儲存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)所造成損失由供應(yīng)方自行負(fù)責(zé)。

8.5此協(xié)議一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)量爭議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時，以雙方認(rèn)可有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗報告為準(zhǔn)。

8.6協(xié)議期限:至20XX年XX月或自簽訂日起X年內(nèi)有效。

 

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